Setor de medicamentos da Anvisa recomenda reprovação da vacina Sputnik V

Diretoria colegiada da agência avalia imunizante após decisão do STF; setores de inspeção e de vigilância sanitária também criticaram a vacina

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está reunida na tarde desta segunda-feira (26) para analisar a importação de doses da vacina Sputnik V compradas por estados do Nordeste e do Norte. A gerências de Medicamentos e Produtos Biológicos, de Inspeção e Fiscalização Sanitária e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária recomendaram a não importação do imunizante.

A Sputnik V foi autorizada em 61 países com uma população de mais de 3 bilhões de pessoas.

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O diretor relator Alex Machado Campos afirmou que não há relatório técnico do Centro Gamaleya, da Rússia, e convocou os técnicos da agência para dar seu parecer. “Na ausência de tal relatório técnico, os servidores da casa se debruçaram sobre os documentos da vacina”, disse Machado Campos.

O gerente-geral de Medicamentos de Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, foi o primeiro a apresentar dados sobre o imunizante e criticou os estudos apresentados. Santos afirmou que há adenovírus recombinantes na vacina, o que, segundo ele, não deveria acontecer. Ele classificou isso como uma “não-conformidade grave” e afirmou que não foram feitos estudos sobre segurança diante deste vírus recombinante.

“Algumas pesquisas cruciais não foram respondidas”, afirmou.

Lima Santos ainda questionou a eficácia do imunizante e afirmou que houve falhas metodológicas nos estudos conduzidos sobre o imunizante. “Nós não temos como confiar nesses dados”, disse. A gerência de medicamentos afirmou que há falhas no controle de qualidade e de impurezas.

O gerente ainda ressaltou que essa recomendação de não-importação é feita com bases nas informações obtidas até o momento e que é passível de mudança caso sejam recebidas novos dados.

A gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araujo, e a gerente-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Gomes, também foram pelo mesmo caminho.

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Até o momento apenas o relato votou, acompanhando as recomendações da gerências. Os demais membros criticaram o imunizante, mas ainda não concluíram voto. A tendência é que o imunizante seja rejeitado.

Atualização às 22h34

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Lucas Rocha

Lucas Rocha é formado em jornalismo pela Escola de Comunicação da UFRJ e cursa mestrado em Políticas Públicas na FLACSO Brasil. Carioca, apaixonado por carnaval e pela América Latina, é repórter da sucursal do Rio de Janeiro da Revista Fórum e apresentador do programa Fórum Global

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