Anvisa suspende estudo clínico da CoronaVac no Brasil

Medida foi tomada após “evento adverso grave” em voluntário; Butantan disse que foi “surpreendido” com decisão

Coronavac (Foto: Divulgação/Instituto Butantan)
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (9), a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac.

A medida foi tomada após o registro de “evento adverso grave” em um voluntário. “O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”, informou a agência, em nota.  

Não houve detalhamento do efeito constatado nem de onde é o voluntário. De acordo com a Anvisa, “os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo”.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

Desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac, a vacina vem sendo testada no Brasil em parceria com o Instituto Butantan, que deve fabricar o produto no país.

Em nota na noite desta segunda-feira, o instituto disse que foi “surpreendido” com a decisão da Anvisa “e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac”.

O Butantan informou ainda que está “à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento”.

O imunizante é defendido pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB). Nesta segunda, inclusive, o tucano esteve na fábrica que deve ser usada para produzir as vacinas e prometeu 120 mil doses dela para 20 de novembro.

Segundo a Anvisa, esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da agência e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.