A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta terça-feira (8), suspender comercialização, distribuição e uso do lote 0000177082 do soro hospitalar Ringer com Lactato, da empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica.
A Anvisa informou que o motivo da determinação foi a confirmação do desvio de qualidade, devido à presença de corpo estranho no produto.
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A agência reguladora mencionou, ainda, que o fato fere artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658/2022, por disponibilizar ao consumo da população medicamentos sem a qualidade necessária.
O soro hospitalar Ringer com Lactato é composto de cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em água.
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O produto é indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico, no caso de perda de líquidos e dos íons cloreto, sódio, potássio e cálcio.
Além disso, serve, também, para prevenção e tratamento da acidose metabólica, condição na qual há excesso de ácido no corpo, o que provoca desequilíbrio no pH sanguíneo.
O que diz a empresa
A Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A. encaminhou à Fórum uma nota com seu posicionamento. Leia a íntegra:
"Com base na Lei nº 13.188/2015, art. 1º e seguintes, a Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A., vem requerer o direito de resposta proporcional ao conteúdo publicado no dia 08/04/2025 pelo blog/site, que trata de forma imprecisa e prejudicial a imagem da empresa.
A reportagem veiculada pelo jornal apresenta uma interpretação distorcida dos fatos, o que tem gerado prejuízos econômico-financeiros à Halex Istar, além de contribuir para o risco de desabastecimento do medicamento Ringer com Lactato nos hospitais das redes públicas e privadas.
O conteúdo da matéria induz o leitor ao erro ao sugerir que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão do uso e comercialização do medicamento, quando, na verdade, a medida preventiva se restringe exclusivamente ao lote 0000177082.
A Resolução-RE nº 1.317, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 04/04/2025, determina de forma clara e objetiva o recolhimento preventivo e exclusivo do lote nº 0000177082. Este lote, inclusive, já foi devidamente recolhido pela Halex Istar, em total conformidade com as exigências da Anvisa.
Dessa forma, as informações publicadas por esse respeitável jornal mostram-se desproporcionais e desconectadas da realidade dos fatos, contribuindo para interpretações equivocadas por parte do público.
A ocorrência em questão é pontual, não representa qualquer risco sanitário e não impacta a produção do medicamento, tampouco compromete a qualidade, segurança ou eficácia do produto. Todos os demais lotes atualmente disponíveis no mercado consumidor encontram-se em perfeitas condições de uso.
Diante disso, esperamos ter esclarecido eventuais divergências de informação contidas na matéria supracitada. Em anexo, encaminhamos a carta de esclarecimento da Halex Istar, devidamente formalizada, no exercício do seu direito de resposta, na qual a empresa solicita a imediata retificação da matéria, para que produza os efeitos jurídicos e legais cabíveis".
Em anexo, veja nota de esclarecimento:
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