A Anvisa autorizou, a partir desta quarta (22), a venda do primeiro produto à base e Cannabis no Brasil. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União. O produto é um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2% e, portanto, deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B.
De acordo com a autorização, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no Brasil.
A indicação e a posologia dos produtos são responsabilidade do médico em questão e os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos, incluindo os riscos à saúde, a condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, já que é um fitofármaco, não um medicamento, os possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo, mas não se restringindo a isso, a sedação e o comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, no ato de dirigir e operar máquinas ou em outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros.
Além disso, o paciente e seu representante legal deve assinar uma Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de Cannabis.
Em 2019, a Anvisa já havia aprovado a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis e a resolução entrou em vigor no dia 10 de março deste ano. A partir desta data, as empresas interessadas em fabricar e comercializar esses produtos puderam solicitar o pedido de autorização à Agência.
O regulamento diz que o comércio será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial es regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.
Os produtos com concentração de THC superior a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local.